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附則

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第1条

治験審査委員会の構成についての補足に関して

第2条

治験審査委員会の開催日に関して

第3条

審査資料等の入手に関して


第4条

修正内容の確認に関して

第5条

公表開始日に関して


治験審査委員会の構成についての補足

第1条

  1. 治験審査委員会は、原則男女両性で構成されるものとする。

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治験審査委員会の開催日

第2条

  1. 治験審査委員会は、原則として毎月第3木曜日に開催するものとする。

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審査資料等の入手

第3条

  1. 治験審査委員会事務局は、原則として治験審査委員会開催の10日前(10日前が休日にあたる場合は、その前日)までに、審査または報告に必要な資料を入手するものとする。

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修正内容の確認

第4条

  1. 治験審査委員会が治験実施計画書、症例報告書、説明文書及び同意文書並びにその他の手順(以下、「治験実施計画書等」という。)について、何らかの修正を条件に治験の実施を承認する決定を下し、その点につき、治験責任医師及び治験依頼者が治験実施計画書等を修正した場合には、治験審査委員会は、当該実施医療機関の長を通じて治験実施計画書等修正報告書(書式6)の写し及び該当する資料を入手するものとする。委員長は、適切に修正されているか否かを確認し、次回の治験審査委員会で報告するものとする。ただし、当該実施医療機関の長から、又は当該実施医療機関の長を通じ治験責任医師又は治験依頼者から修正事項に対する審査依頼があった場合には、再審査することとする。

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公表開始日

第5条

  1. 治験審査委員会の手順書等の公表開始日は、2009年4月1日とする。

以上

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