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第4章 記録の保存

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第12条

記録の保存責任者に関して

第13条

記録の保存期間に関して


記録の保存責任者

第12条

  1. 治験審査委員会における記録の保存責任者は治験審査委員会事務局長とする。
  2. 治験審査委員会において保存する文書は以下のものである。
    1. 本手順書
    2. 委員名簿(各委員の資格及び所属を含む)
    3. 審査した資料
    4. 提出された文書
    5. 会議の記録(審議及び採決に参加した委員の名簿を含む)及びその概要
    6. 書簡等の記録
    7. その他必要と認めたもの

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記録の保存期間

第13条

  1. 治験審査委員会の設置者は、前条第2項の文書を、1. 又は2. の日のうちいずれか遅い日までの間保存するものとする。また、製造販売後臨床試験の場合には、3. に定める期間保存するものとする。ただし、治験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者と協議するものとする。
    1. 当該被験薬に係る製造販売承認日(開発の中止若しくは治験の成績が承認申請書に添付されない旨の通知を受けた場合には開発中止が決定された若しくは申請書に添付されない旨の通知を受けた日)
    2. 治験の中止又は終了後3年が経過した日
    3. 製造販売後臨床試験の場合、当該試験薬の再審査又は再評価が終了した日
  2. 治験審査委員会は、当該実施医療機関の長を経由して治験依頼者より前項にいう承認取得(製造販売後臨床試験の場合には再審査又は再評価の終了)あるいは開発の中止等に関する報告を開発の中止等に関する報告書(書式18)で受けるものとする。
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