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第3章 治験審査委員会の手順書等の公表

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第7条

治験審査委員会の設置者の責務に関して

第8条

会議の記録の概要の作成に関して

第9条

治験審査委員会の手順書等の公表に関して


第10条

公表内容の更新に関して

第11条

公表の手段に関して


治験審査委員会の設置者の責務

第7条

  1. 治験審査委員会の設置者は、治験審査委員会の手順書等を公表しなければならない。
    なお、「手順書等」とは、治験審査委員会の手順書、委員名簿及び会議の記録の概要を指す。

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会議の記録の概要の作成

第8条

  1. 治験審査委員会の設置者は、治験審査委員会の会議の記録の概要を作成するにあたり、以下の内容を含まなければならない。
    1. 開催日時
    2. 開催場所
    3. 出席委員名
    4. 議題及び審議結果を含む主な議論の概要
  2. 進行中の治験に関わる軽微な変更の迅速審査については、会議の記録の概要を作成する必要はないものとする。
  3. 本条第1項4号に規定する議題については、以下の内容を含まなければならない。
    1. 成分記号(一般名が付されている場合にはその名称を含む。)
    2. 治験依頼者名
    3. 開発の相
    4. 対象疾患名(第V相試験に限る。)
  4. 本条第1項4号に規定する審議結果を含む主な議論の概要については、単に審議結果のみを記載するのではなく、質疑、応答等の主な内容を簡潔に記載するものとする。なお、特に議論がなかった場合には、審議結果のみ記載することで差し支えないものとする。
  5. 本条第3項1号に規定する成分記号(一般名が付されている場合にはその名称を含む。)については、第T相試験に当たるような開発初期の探索的段階にある治験(例:マイクロドーズ臨床試験、臨床薬理試験)については、議題に含まなくても差し支えないものとする。

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治験審査委員会の手順書等の公表

第9条

  1. 治験審査委員会の設置者は、治験審査委員会の手順書及び委員名簿を公表するものとする。なお、委員名簿には、職業、資格及び所属が含まれていなければならない。ただし、委員が資格等を特に有していない場合には、その部分について記載の必要はないものとする。
  2. 治験審査委員会の設置者は、本手順書第8条の会議の記録の概要を、治験審査委員会の開催(生物学的同等性試験等の調査審議のために開催した場合を含む。)ごとに公表するものとする。
  3. 治験審査委員会の設置者は、前項の会議の記録の概要を、治験審査委員会の開催後2か月以内を目途に公表するものとする。
  4. 治験審査委員会の設置者は、治験依頼者より、本手順書第8条の会議の記録の概要に治験依頼者の知的財産権を侵害する内容が含まれていないか事前に確認したい旨の求めがあった場合には、その求めに応じるとともに、必要があればマスキング等の措置を講じた上で公表するものとする。
  5. 験審査委員会の設置者は、実施医療機関の長が適切な治験審査委員会を選択できるよう、治験審査委員会の開催予定日について、可能な限りあらかじめ公表するものとする。

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公表内容の更新

第10条

  1. 治験審査委員会の設置者は、治験審査委員会の手順書及び委員名簿に変更があった場合には、直ちに、既存の公表内容を更新するものとする。

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公表の手段

第11条

  1. 治験審査委員会の設置者は、治験審査委員会の手順書等を以下のいずれかの方法で公表するものとする。
    1. 当院のホームページ(HP)にて公表する。
    2. 事務所等へ一般閲覧出来るよう備えて置く。
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