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第1章 治験審査委員会

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第1条

目的と適用範囲に関して

第2条

治験審査委員会の責務に関して

第3条

治験審査委員会の構成に関して


第4条

治験審査委員会の業務に関して

第5条

治験審査委員会の運営に関して


目的と適用範囲

第1条

  1. 本手順書は、厚生省令第28号(GCP省令:平成9年3月27日)及びそれに関連する省令並びに通知等に基づいて、治験審査委員会の運営に関する手続及び記録の保存方法を定めるものである。
  2. 本手順書は、医薬品の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請(以下、「承認申請」という。)の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する。
  3. 製造販売後臨床試験に対しては、GCP省令第56条に準じ、「治験」等とあるのを「製造販売後臨床試験」等と読み替えることにより、本手順書を適用する。

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治験審査委員会の責務

第2条

  1. 治験審査委員会は、すべての被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図らなければならない。
  2. 治験審査委員会は、社会的に弱い立場にある者を被験者とする可能性のある治験には特に注意を払わなければならない。
  3. 治験審査委員会は、調査審議の対象となる治験が倫理的及び科学的に妥当であるか否か及び当該治験が当該実施医療機関において実施又は継続するのに適当であるか否かについて、調査審議を行わなければならない。

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治験審査委員会の構成

第3条

  1. 治験審査委員会は、医療機関の長が指名する以下の者を含む5名以上をもって構成する。なお、医療機関の長は治験審査委員会の委員になること並びに審議及び採決に参加することはできないものとする。
    1. 委員長:1名
    2. 副委員長:1名又は複数名
    3. 委員:専門委員若干名
    4. 医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の委員(下記5. 及び6. の委員を除く):非専門委員1名以上
    5. 当該実施医療機関と利害関係を有しない委員:医療機関外委員1名以上
    6. 治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない委員:医療機関外委員1名以上(ただし、5. の委員と同一人物でも可)
  2. 委員の任期は2年とするが、再任は妨げない。
  3. 委員長及び副委員長は医療機関の長の指名により選出する。
  4. 委員長が不在時又は当該治験の関係者である等の場合には、副委員長もしくは委員長が指名する委員が業務を代行する。

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治験審査委員会の業務

第4条

  1. 治験審査委員会は、その責務の遂行のために、以下の最新の資料を当該実施医療機関の長から入手しなければならない。
    1. 治験実施計画書(治験責任医師と治験依頼者が合意したもの) (ただし、治験実施計画書の分冊を作成しており、当該分冊に記載された当該実施医療機関以外の実施医療機関に特有の情報を改訂する場合を除く。)
    2. 治験薬概要書(製造販売後臨床試験の場合は添付文書)
    3. 症例報告書の見本(治験責任医師と治験依頼者が合意したもの) (ただし、症例報告書の見本のレイアウト(電子情報処理組織の利用による症例報告書にあってはその仕様)の変更を行う場合を除く。)
    4. 説明文書及び同意文書
    5. 治験責任医師がGCP省令第42条に規定する要件を満たすことを証明した履歴書(書式1)及びその他の文書並びに治験分担医師の氏名を記載したリスト(ただし、調査審議に必要な場合には、治験分担医師の履歴書)
    6. 被験者の安全等に係る報告
    7. 被験者の健康被害に対する補償に関する資料
    8. 被験者への支払いに関する資料(支払いがある場合)
    9. 予定される治験費用に関する資料
    10. 被験者の募集手順(広告等)に関する資料(募集する場合)
    11. 治験の現況の概要に関する資料(継続審査の場合)
    12. その他治験審査委員会が必要と認める資料
  2. 治験審査委員会は、以下の事項について調査審議し、会議の記録を作成する。
    1. 治験を実施することの倫理的、科学的及び医学的・薬学的観点からの妥当性に関する事項
      1. 当該実施医療機関が十分な臨床観察及び試験検査を行うことができ、かつ、緊急時に必要な措置を採ることができる等、当該治験を適切に実施できること
      2. 治験責任医師等が当該治験を実施する上で適格であるか否かを最新の履歴書等により検討すること
      3. 治験の目的、計画及び実施が妥当なものであること
      4. 被験者の同意を得るに際しての説明文書及び同意文書の内容が適切であること
      5. 被験者の同意を得る方法が適切であること
      6. 被験者への健康被害に対する補償の内容が適切であること
      7. 予定される治験費用が適切であること
      8. 被験者に対する支払いがある場合には、その内容・方法が適切であること
      9. 被験者の募集手順(広告等)がある場合には、募集の方法が適切であること
    2. 治験実施中又は終了時に行う調査審議事項
      1. 以下にあげる治験実施計画書の変更の妥当性を審査すること
        • 被験者に対する緊急の危険を回避するなど医療上やむを得ない事情のために行った治験実施計画書からの逸脱又は変更
        • 治験の実施に影響を与えるもので、被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性があり、被験者への危険を増大させる変更
      2. 治験実施中に当該実施医療機関で発生した重篤な有害事象について検討し、当該治験の継続の適否を審査すること
      3. 被験者の安全又は当該治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報について検討し、当該治験の継続の適否を審査すること
        注)重大な情報
        • 他施設で発生した重篤で予測できない副作用
        • 重篤な副作用又は当該治験薬等の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が治験薬概要書から予測できないもの
        • 死亡又は死亡につながるおそれのある症例のうち、副作用によるもの又は当該治験薬等の使用による感染症によるもの
        • 副作用又は当該治験薬等の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
        • 治験の対象となる疾患に対し効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告
        • 副作用又は感染症によりがんその他の重大な疾病、障害又は死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
        • 当該治験薬等に係る製造販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
      4. 被験者の同意が適切に得られていること
      5. 治験の実施状況について少なくとも1年に1回以上審査すること
      6. 治験の終了、治験の中止又は中断及び開発の中止を確認すること
    3. その他治験審査委員会が求める事項
  3. 治験審査委員会は、治験責任医師に対して治験審査委員会が治験の実施を承認し、これに基づく当該実施医療機関の長の指示及び決定が文書で通知され、契約締結されるまで被験者を治験に参加させないように求めるものとする。
  4. 治験審査委員会は、本条第2項2号(1)から(3)の事項について、治験責任医師又は治験依頼者が当該実施医療機関の長を経由して治験審査委員会に速やかに文書で報告するよう求めるものとする。
  5. 治験審査委員会は、被験者に対する緊急の危険を回避するためなど医療上やむを得ない場合、又は変更が事務的事項(例:治験依頼者の組織・体制の変更、実施医療機関の名称・診療科名の変更、実施医療機関及び治験依頼者の所在地又は電話番号の変更、治験責任医師の職名の変更、モニターの変更)に関するものである場合を除き、治験審査委員会からの承認の文書を得る前に治験実施計画書からの逸脱又は変更を開始しないよう求めるものとする。
  6. 治験審査委員会は、治験期間中、審査の対象となる文書が追加、変更又は改訂された場合、これを速やかに提出するよう求めるものとする。ただし、治験実施計画書の分冊を作成しており、当該分冊に記載された当該実施医療機関以外の実施医療機関に特有の情報を改訂する場合及び症例報告書の見本のレイアウト(電子情報処理組織の利用による症例報告書にあってはその仕様)の変更を行う場合を除く。
  7. 治験審査委員会は、結果に対して当該実施医療機関の長から異議申し立てがあった場合には、それを受け再審査を行うものとする。
  8. 治験審査委員会は、被験者に対して直接の臨床的利益が期待できない非治療的な内容の治験であって、被験者の同意を得ることが困難な者を対象とすることが予測される治験について承認する場合には、かかる被験者の参加を承認する旨を治験審査結果通知書(書式5)に記載する。
  9. 治験審査委員会は、緊急状況下における救命的な内容の治験において、被験者による事前の同意を得ることが不可能で、かつ、被験者の代諾者と連絡がとれない場合にも治験が行われることが予測される治験について承認する場合には、治験責任医師等が速やかに被験者又は代諾者となるべき者に対して説明した経緯と結果を治験審査委員会に報告するよう治験審査結果通知書(書式5)に記載する。
  10. 治験審査委員会は、当該実施医療機関の長が専門治験審査委員会の意見を聴いた場合には、当該実施医療機関の長から報告された専門治験審査委員会の意見を踏まえて、治験の実施又は継続の適否について最終的な意見を述べる。

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治験審査委員会の運営

第5条

  1. 治験審査委員会は、原則として月1回開催する。ただし、当該実施医療機関の長から、又は当該実施医療機関の長を通じ治験責任医師又は治験依頼者から緊急に意見を述べるよう要請があった場合には、事態の緊急性に応じ速やかに開催する。
  2. 治験審査委員会は、実施中の各治験について、被験者に対する危険の程度に応じて、少なくとも1年に1回の頻度で治験が適切に実施されているか否かを継続的に審査するものとする。なお、必要に応じて治験の実施状況について調査し、当該実施医療機関の長に意見を文書で通知するものとする。
  3. 治験審査委員会の開催に当たっては、治験審査委員会委員長の指示によりあらかじめ治験審査委員会事務局から事前に各委員に連絡するものとする。
  4. 治験審査委員会は、以下の要件を満たす会議においてのみ、その意思を決定できるものとする。
    1. 少なくとも、委員総数の過半数ただし最低でも5名以上が参加していること
    2. 第3条第1項4. の委員が少なくとも1名参加していること
    3. 第3条第1項5. の委員が少なくとも1名参加していること
    4. 第3条第1項6. の委員が少なくとも1名参加していること(ただし、第3条第1項5. の委員と同一人物でも可)
  5. 採決に当たっては、審議に参加した委員のみが採決への参加を許されるものとする。
  6. 当該治験の治験依頼者の役員又は職員その他治験依頼者と密接な関係を有する委員は当該治験に係る審議及び採決に参加することはできない。また、当該実施医療機関の長、治験責任医師、治験分担医師又は治験協力者は、その関与する治験について情報を提供することは許されるが、当該治験に関する事項の審議及び採決への参加はできないものとする。
  7. 委員長が特に必要と認める場合には、委員以外の特別の分野の専門家を委員会に出席させて意見を聞くことができる。
  8. 採決は審議に参加した委員全員の過半数の合意を原則とする。なお、同数の場合は委員長の判断によるものとする。
  9. 意見は以下の各号のいずれかによる。
    1. 承認する
    2. 修正の上で承認する
    3. 却下する
    4. 既に承認した事項を取り消す(治験の中止又は中断を含む)
  10. 治験審査委員会は、審議及び採決に参加した委員名簿(各委員の資格及び職名を含む)に関する記録及び会議の記録を作成し保存するものとする。
  11. 治験審査委員会は、審査終了後速やかに当該実施医療機関の長に、治験審査結果通知書(書式5)により審査結果を報告する。治験審査結果通知書(書式5)には、以下の事項を記載するものとする。
    1. 審査対象の治験
    2. 審査した資料
    3. 審査日
    4. 参加委員名
    5. 治験に関する委員会の決定
    6. 決定の理由
    7. 修正条件がある場合は、その条件
    8. 治験審査委員会の名称と所在地
    9. 治験審査委員会がGCP及び本手順書に従って組織され、活動している旨を治験審査委員会が自ら確認し保証する旨の陳述
  12. 治験審査委員会は、承認済みの治験について、治験期間内の軽微な変更の場合には、迅速審査を行うことができる。迅速審査の対象か否かの判断は治験審査委員会委員長が行う。ここでの軽微な変更とは、治験の実施に影響を与えない範囲で、被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性がなく、被験者への危険を増大させない変更をいう。

    迅速審査は、治験審査委員会委員長が行い、本条第9項に従って判定し、第11項に従って当該実施医療機関の長に報告する。治験審査委員会委員長は、次回の治験審査委員会で迅速審査の内容と判定を報告する。なお、委員長が当該迅速審査の対象となる治験の関係者である場合は、副委員長もしくは他の委員を指名して代行させる。
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