• 患者の皆さんへ
  • 医療関係者の皆さんへ
  • 研修医・医大生の皆さんへ
  • ドクターブログ
  • (寄付講座)徳島大学大学院 糖尿病・代謝疾患治療医学分野
  • 病院紹介
  • 院長挨拶
  • 病院の概要
  • フロアマップ
  • 交通案内
  • 駐車場について
  • 受診案内
  • 初めてご利用の方へ
  • 外来のご案内
  • 入院のご案内
  • 出産のご案内
  • ストーマ外来
  • 透析外来
  • 人間ドック
  • 日帰り人間ドック
  • 脳ドック
  • 診療時間一覧
  • 受付時間一覧
  • 診療科紹介
  • 内科・消化器科
  • 小児科
  • 外科・肛門科
  • 脳神経外科
  • 整形外科
  • 産婦人科
  • 耳鼻咽喉科
  • 眼科
  • 皮膚科・形成外科
  • 泌尿器科
  • 放射線科
  • リハビリテーション科
  • 部科紹介
  • 看護部
  • 臨床検査部
  • 薬剤部
  • 栄養管理科
  • アクセスマップ
  • スタッフ募集
  • 電話番号
  • メールでのお問い合わせ
  • スマートフォンの方はコチラ

治験とは

前のページへ戻ります

治験の概要


治験とは、医薬品や、医療機器の製造・販売承認を得るために人に対して行う臨床試験のことをいいます。治験を実施するためには、何よりも治験に参加していただく患者さんの人権や安全が守られることを最優先に、また、「有効性」や「安全性」が科学的な方法で正確に調べられるように、厳格なルールが定められています。

お薬ができるまで

新薬の開発には、およそ10年以上の年月がかかります。

まず、製薬会社などの研究室で薬の基になりそうな物質を見つけ、次に、動物に対して効き目・安全性を確認します(非臨床試験)。そして、この時点でその薬が効果があり、安全であるということが判明しましたら、次の段階で人に対して効き目・安全性を確認していきます(臨床試験)。ここまでたどり着くまでに少しでも危険性があるということが確認された場合は、その時点で直ちに治験は中止されます。こういった過程を経て、さらに厚生労働省が厳しい審査を行い、効果・安全性が医学的に認められて初めて薬として販売されることになります。

このように、治験は新しい薬の開発にはなくてはならない重要なことです。皆様がお医者さんから頂く薬も、すべて治験を行い、その結果販売されているのです。

治験に安心して参加していただくために

患者さんが安心して治験に参加していただけるように、治験は、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する厚生労働省令(Good Clinical Practice : GCP)という非常に厳しい基準に沿って行われています。

また、病院内に治験審査委員会という審査機関を設置し、実施する治験について、倫理的な面や医学的な面から見て問題が無いかどうかを審査します。治験審査委員会で了承されなければ、治験をすることができません。

治験に対する正しい知識を持ちましょう

日本においては、治験という言葉があまり人々に浸透しておりません。治験=人体実験と考える人も少なくないでしょう。しかし実際には、GCPに従い、患者様の人権・安全・健康に十分配慮された治験が行われます。また、未知の薬剤を使用するため、専門医により、通常外来以上に丁寧な診察を受けられ、様々な検査も実施されます。

また、除外基準(こういう患者さんは治験には入れませんという基準)。選択基準(こういう患者さんが対象になりますという基準)。併用禁止薬・併用禁止療法(治験薬を飲んでいる時、この薬は飲まないで下さいという薬・この療法とは併用しないで下さいという療法)が製薬メーカーの作成する治験実施計画書に記載されて、それに逸脱する事が無いよう、様々な人間が何度もチェックを行いながら治験が進行していきます。

治験は治療試験と言われる様に、治療をしながら試験データを得る事を目的としています。得られたデータは、患者さんの人権・プライバシーに十分に配慮され、実名などが公表される事は一切有りません。この様に治験とは、患者さんを一番に考えて、実施されているのです。




前のページへ戻ります

▲ ページトップへ